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國(guó)藥現(xiàn)代:國(guó)藥一心氟尿嘧啶注射液新增規(guī)格獲批

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-05-28 16:51:18

每經(jīng)AI快訊,5月28日,國(guó)藥現(xiàn)代公告,控股子公司國(guó)藥一心制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,批準(zhǔn)氟尿嘧啶注射液在已有規(guī)格10ml:0.5g的基礎(chǔ)上新增兩個(gè)規(guī)格,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:一、藥品基本信息藥品名稱:氟尿嘧啶注射液劑型:注射劑規(guī)格:10ml:0.25g、20ml:0.5g注冊(cè)分類:化學(xué)藥品通知書(shū)編號(hào):2025B02363、2025B02347藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20258091、國(guó)藥準(zhǔn)字H20258090上市許可持有人:國(guó)藥一心制藥有限公司藥品生產(chǎn)企業(yè):哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)增加10ml:0.25g和20ml:0.5g規(guī)格等申請(qǐng)事項(xiàng)。

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