每經(jīng)AI快訊，9月19日，邁威生物(688062.SH)公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，9MW0813注射液的上市許可申請獲得受理，用于糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。9MW0813注射液是阿柏西普眼內(nèi)注射溶液的生物類似藥，通過多批次工藝比對優(yōu)化，進(jìn)行頭對頭質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)表征、功能學(xué)研究，以及穩(wěn)定性試驗等比對研究，證明了9MW0813生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控，與艾力雅®在藥學(xué)上具有高度的一致性。由于藥品研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，本次上市許可申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。此外，公司已與印度制藥公司達(dá)成供貨和商業(yè)化協(xié)議，該合作公司獲得9MW0813在印度進(jìn)口、生產(chǎn)、注冊、上市和銷售的獨家權(quán)利。