每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜董興生    

作為全球排名首位的不可逆致盲眼病，青光眼正困擾著中國超2000萬名患者，他們中近半數(shù)確診時已錯過最佳治療期，要么靠終身滴眼藥勉強控制眼壓，要么被迫接受大創(chuàng)口手術(shù)。

9月4日至7日，國內(nèi)規(guī)模最大的年度眼科盛會——中華醫(yī)學(xué)會第二十九次全國眼科學(xué)術(shù)大會在杭州舉辦。在此期間，全球眼科醫(yī)療巨頭愛爾康發(fā)布了一款青光眼引流器“海卓思”。

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《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，海卓思不是愛爾康首款青光眼產(chǎn)品，卻是公司繼多年前推出ExPress后，正式發(fā)布的最新青光眼引流器。這意味著，占據(jù)全球超三成人工晶體市場份額的愛爾康，已經(jīng)殺回青光眼這一賽道。

早期診斷率不足30%

青光眼是由于病理性眼內(nèi)壓升高，導(dǎo)致特征性的視神經(jīng)萎縮、視野缺損及視功能低下的一種眼病。它是僅次于白內(nèi)障的世界第二大致盲眼病，也是全球排在首位的不可逆致盲眼病。

目前，治療青光眼的方法主要有藥物治療和手術(shù)治療兩種，但由于其早期隱匿性強、患者認(rèn)知不足，診療現(xiàn)狀并不樂觀。根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，中國青光眼患者規(guī)模超2000萬名，但早期診斷率不足30%，近半數(shù)患者確診時已進(jìn)入中晚期，此時視神經(jīng)損傷已無法挽回，治療僅能延緩失明進(jìn)程。

天風(fēng)證券研報指出，青光眼常引起眼脹、眼痛、眼瞼痙攣、眼球充血或渾濁、畏光、流淚、視物模糊、虹視、視力減退、夜盲、視野缺損等眼部表現(xiàn)，有時還可引起頭痛、惡心、嘔吐等全身癥狀。眼內(nèi)壓升高是引起青光眼的主要病因之一，青光眼還存在著一定的遺傳因素，存在青光眼家族史者的發(fā)病率高于正常人。

“我身邊有人年輕時總偏頭痛，一直以為是神經(jīng)性問題，后來才發(fā)現(xiàn)是青光眼早期癥狀。”作為愛爾康中國副總裁、手術(shù)產(chǎn)品事業(yè)部總經(jīng)理，張健既是醫(yī)療領(lǐng)域的資深從業(yè)者，也是青光眼患者的家屬。他坦言，在全球范圍內(nèi)，青光眼還“沒有特別完美的解決方案”。

以中國為例，針對中早期患者的主流治療方案還是滴眼藥，但部分患者需要同時使用3到4種藥物，依從性較差，而且目前的眼藥只能緩解癥狀，有時難以控制疾病進(jìn)展。對于中晚期青光眼患者，手術(shù)是常見的治療方法，但傳統(tǒng)的切除手術(shù)創(chuàng)口大，需要切除眼部組織，不僅患者接受度低，還存在多種后遺癥，需要終生護理。

而今年5月在國內(nèi)獲批的海卓思，想填補以上兩種方案之間的空白地帶。根據(jù)注冊技術(shù)審評報告，其適用人群主要聚焦于原發(fā)性早中期開角型青光眼患者，包括單純用藥效果不佳或不能用藥的患者，激光治療效果不佳或不能采用激光治療的患者，以及需要在做白內(nèi)障手術(shù)的同時，通過植入海卓思來幫助降低眼壓的患者。

簡言之，該產(chǎn)品可用于治療輕至中度原發(fā)性開角型青光眼，適用于合并白內(nèi)障患者。

國內(nèi)已有同類產(chǎn)品獲批

記者注意到，在海卓思之前，國內(nèi)已有青光眼引流裝置獲批，例如艾爾建的青光眼引流管XEN（R）、天津優(yōu)視的Usights微導(dǎo)管系統(tǒng)、Glaukos的iStent inject W。其中，XEN（R）最先填補了國內(nèi)青光眼微創(chuàng)手術(shù)治療領(lǐng)域的空白，Usights是首款國產(chǎn)青光眼MIGS（微創(chuàng)青光眼手術(shù)）產(chǎn)品。

談到海卓思的差異化優(yōu)勢，張健認(rèn)為是早期適應(yīng)證。具體來說，不同產(chǎn)品聚焦的青光眼患者處于病情進(jìn)展的不同階段，例如XEN（R）適用于中晚期開角型青光眼，而海卓思的核心定位是“早期干預(yù)”，這也是中國青光眼診療的薄弱環(huán)節(jié)。

另外，傳統(tǒng)青光眼手術(shù)治療方案缺乏長期的“頭對頭”臨床試驗數(shù)據(jù)，但針對海卓思的HORIZON研究，是全球規(guī)模最大的MIGS隨機對照試驗。

其兩年研究結(jié)果顯示，隨著時間的推移，兩組中眼壓降幅≥20%的患者比例差異從12個月的 15.9%擴大至 24 個月的19.5%。在24個月隨訪時，海卓思組中有77.2%的患者達(dá)到未用藥眼壓降低≥20%的標(biāo)準(zhǔn)，顯著高于單純白內(nèi)障手術(shù)對照組的57.8%。

另外，該試驗的5年隨訪數(shù)據(jù)證實，海卓思青光眼引流器聯(lián)合白內(nèi)障手術(shù)，在治療原發(fā)性開角型青光眼中具有良好優(yōu)勢，49.5%的患者眼壓小于等于18mmHg且無需用藥，優(yōu)于對照組的33.8%，66%患者完全停藥，并有效降低了二次手術(shù)風(fēng)險。

張健表示，國內(nèi)首批海卓思植入手術(shù)將于下周啟動，公司計劃從頭部醫(yī)院開始推廣，逐漸向基層醫(yī)院下沉，大部分城市的醫(yī)保都能覆蓋，報銷比例與傳統(tǒng)青光眼手術(shù)一致。

需對醫(yī)生開展專業(yè)教育

早在2002年，愛爾康的第一款青光眼引流器——Ex-Press就在美國獲批；2015年，該產(chǎn)品在中國獲批，但因療效未能覆蓋更多患者需求，未能成為主流解決方案。

愛爾康一直在加碼這一領(lǐng)域布局：2010年，公司收購了專注于青光眼外科手術(shù)器械的以色列公司Optonol；2021年，公司以4.75億美元收購了專注于微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）器械的美國公司Ivantis；去年，公司又收購了一家以色列公司Belkin Vision，該公司開發(fā)了一種用于治療青光眼的激光設(shè)備。

“青光眼的確是一個比較難攻克的眼科疾病。”張健坦言，它是全球眼科領(lǐng)域最大的未被滿足需求之一，海卓思只是愛爾康產(chǎn)品布局的一環(huán)，公司后續(xù)還計劃通過自主研發(fā)和并購，推出激光治療等更多產(chǎn)品，形成完整解決方案。

在這個過程中，產(chǎn)品推廣挑戰(zhàn)不可回避。張健表示，海卓思的植入方式與傳統(tǒng)的青光眼手術(shù)不同，需要向醫(yī)生重新開展專業(yè)教育，這可能是產(chǎn)品推廣過程中的最大挑戰(zhàn)。

張健表示，在OCT（光學(xué)相干斷層掃描）等領(lǐng)域，已經(jīng)看到有本土公司在專利和技術(shù)上實現(xiàn)彎道超車，但在手術(shù)設(shè)備方面，愛爾康的技術(shù)優(yōu)勢仍然比較突出，未來希望攜手國內(nèi)企業(yè)一起來做市場教育。這對中國眼科行業(yè)的發(fā)展是很必要的，因為產(chǎn)品只是一方面，醫(yī)生對新技術(shù)的掌握也是非常重要的一環(huán)。

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